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吉利德:已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一-企一网

2020-02-08 06:14:08 标签:吉利德,已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一

  2月6日,就专利之争一事,吉利德做出官方回应。吉利德在一封给媒体的邮件中表示,2016年,针对瑞德西韦(Remdesivir)在冠状病毒上的应用,吉利德在全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

  吉利德认为,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早:

  “我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。”

  据吉利德称,瑞德西韦(Remdesivir)是一种在研药物,这意味着它作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作,以便能够尽快确定瑞德西韦(Remdesivir)作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性。

 吉利德:已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一

  吉利德:已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一 图一

  “我们也在努力迅速扩大该药的生产规模,以满足未来潜在的供应需求。”

  吉利德CEO回应专利之争:会保护专利但不会卷入纷争,患者第一

  在武汉病毒所公开声明申报了抗病毒药物瑞德西韦的专利后,吉利德科学的全球CEO Daniel O’Day在2月5日的一场公司会议中回应了这场旋涡中的“专利之争”。

  对于有人问到武汉病毒所申报Remdesivir专利,吉利德会怎么做时,Daniel O’Day表示,

  “我向你和在座的各位说的一点是,这对我们在全球的健康事业没有影响。我要强调的是,我们的责任是患者。我们的首要任务是找到正确的临床试验项目,用科学和实据证明提供给患者的药物是有效的。同时,提高产能,满足全球的患者需求。”

  “专利并不是眼下我们首要关心的问题。我问过负责专利的同事,就像吉利德的其他药物一样,我们已经为瑞德西韦在全球各个地区申请了化合物、使用专利包括冠状病毒。我们不会卷入这个专利的问题,我们会找到方法来帮助患者,当然我们也会以另外的办法保护我们的知识产权,但是患者是第一位的。”

  专家:武汉病毒所的行为合法

  2月4日,武汉病毒所表示:

  “对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。”

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  吉利德:已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一 图二

  21世纪经济报道记者翻阅由美国国家生物技术信息中心维护的有机小分子生物活性数据(PubChem)网站发现,吉利德已经为瑞德西韦申请了7个用途专利,其中包括治疗冠状病毒感染的专利,专利号为US2017071964,于2016年9月16日提交申请。该专利申请报告显示,瑞德西韦的用途包括治疗冠状病毒感染,该范围涵盖了由SARS、MERS、229E、NL63、OC43和HKU1冠状病毒科病毒引起的感染。

  一位中知(北京)认证有限公司知识产权认证审核员向21世纪经济报道记者表示,按照《中国专利法》的规定,药物专利分为产品专利、方法专利和用途专利。

  “任何机构都可以申请,只是不一定能授权。武汉病毒所的申请是细化了用途,这是合法的。”

  该审核员对记者强调,由于吉列德当时的申请还没有新型冠状病毒,所以没有足够的实验数据支持,不确定该专利最终能不能涵盖“新型冠状病毒”的范围。

  上海尚宝律师事务所律师张熙对21世纪经济报道表示,武汉病毒所的行为合法。对已授权产品专利的药品的新用途申请用途专利,符合专利法等相关法律法规的规定【参考专利法第2条及审查指南2010版第二部分第十章6.2化学产品用途发明创造性(2)的规定,相当于对方法所提出的新的技术方案。】只要该用途专利与以往用途有明显区别即可申请,但是该用途专利是否能够授权,还是得看实质审查其三性(新颖性、实用性和创造性)要求等。

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  吉利德:已在中国申请瑞德西韦在冠状病毒的应用专利,不会卷入纷争,患者第一 图三

  两项临床试验均在武汉进行

  目前,瑞德西韦(Remdesivir)已在国内开始了临床试验。

  吉利德中国此前表示,瑞德西韦(Remdesivir)是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦(Remdesivir)在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,Remdesivir可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

  吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦(Remdesivir)作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦(Remdesivir)用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。

  这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

  预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

  需要注意的是,瑞德西韦(Remdesivir)是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过,因此我们对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明Remdesivir治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,我们会努力制定各种方案,通过适当的渠道将Remdesivir这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

  关于产能,为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情,吉利德扩大了瑞德西韦(Remdesivir)的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦Remdesivir的原材料库存。我们正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求:

  “虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,我们正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造Remdesivir,以作为外部生产网络产能的补充。”

  吉利德正在与中国政府和医疗机构积极展开合作,支持对2019-nCoV感染者开展临床试验。我们也与政府机构保持着定期沟通,更新我们在扩大生产规模的方面的最新进展。

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